Руководство воз для государственных регуляторных органов по внедрению систем менеджмента качества

(июль 2019 года)

РУКОВОДСТВО ВОЗ ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Содержание

1. Вводная информация

2. Цель руководства

3. Область применения

4. Глоссарий

5. Требования к СМК для государственных регуляторных органов

5.1. Введение

5.2. Область применения СМК

5.3. Среда организации государственных регуляторных органов

5.4. Лидерство, менеджмент и организация

5.5. Управление документацией и данными

5.6. Планирование

5.7. Поддержка и ресурсы

5.8. Деятельность

5.9. Оценка результатов деятельности

5.10. Улучшение

6. Методология внедрения СМК

6.1. Анализ пробелов для разработки дорожной карты для СМК

Приложение 1. План мероприятий по внедрению СМК с показателями результативности и результатов деятельности

Список сокращений

Ссылки и дополнительные источники информации

Отсылки к Глобальному инструменту ВОЗ по сравнительному анализу ГРО на основе эталонных показателей (ГСА) версии VI

1. Вводная информация

Осуществление 13-ой общей программы работы ВОЗ на 2019–2023 гг., принятой на Семьдесят первой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (в 2018 году), и приоритетных задач ВОЗ привлекло внимание международного здравоохранения к темам всеобщего медицинского обслуживания и более широкого доступа к безопасным и эффективным лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения.

Несколько постановлений Всемирной ассамблеи здравоохранения, в том числе WHA67.20 (2014), обязывают ВОЗ оказывать поддержку странам-участницам (СУ) в укреплении государственных систем регулирования обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Тем самым признается, что «результативные системы регулирования являются существенной составляющей укрепления систем здравоохранения, способствующей улучшению итогов работы в области общественного здравоохранения; регуляторные органы являются неотъемлемой частью кадровых ресурсов здравоохранения, а неэффективные системы регулирования могут сами по себе стать препятствием для доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения» [1]. Таким образом, ВОЗ стремится, чтобы во всех СУ была система регулирования, обеспечивающая соответствие присутствующих на рынке лекарственных средств, медицинских изделий и иных медицинских технологий общепризнанным международным стандартам качества, безопасности и эффективности для расширения доступа к данной продукции.

Государственные регуляторные органы (ГРО) отвечают за облегчение доступа к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения в соответствующих СУ путем демонстрации, что предоставляемые ими услуги неизменно отвечают правовым и нормативным требованиям; путем результативного и эффективного оказания услуг; а так же путем оценивания результатов своей деятельности и внесения улучшений. Система менеджмента качества (СМК) может гарантировать, что предоставляемые ГРО услуги и продукция неизменно соответствуют нормативно-правовым стандартам и ожиданиям потребителей. СМК позволяет повысить степень удовлетворенности потребителей, учесть актуальные риски и возможности для дальнейшего улучшения, доказать соответствие особым требованиям СМК и обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

В 2015 году ВОЗ разработала и внедрила Глобальный сравнительный анализ (ГСА). Данный инструмент помогает регуляторным органам по всему миру в оценке уровня развития своих регуляторных систем и связанных с ними функций. В ГСА один показатель, по которому оценивается степень развития СМК в ГРО¹. Результаты сравнительного анализа СМК в странах с низким и средним уровнем дохода показывают, что в большинстве ГРО необходимо создавать и внедрять или, если они уже созданы, улучшать и развивать СМК.

Внедрение СМК является сложной задачей для ГРО из-за разнообразия законодательно закрепленных полномочий и организационных структур, различных уровней развития ГРО и количества функций в области регулирования, которые необходимо учитывать. ВОЗ разработала настоящий документ по просьбе СУ, чтобы предоставить международное руководство для ГРО по внедрению СМК.

2. Цель руководства

Цель настоящего руководства состоит в оказании помощи ГРО в разработке, внедрении или улучшении СМК с использованием в качестве основы принципов стандарта ИСО 9001. В руководстве даются рекомендации относительно того, что ГРО следует начать и продолжить делать в рамках СМК, чтобы результативно и эффективно выполнять свои функции в соответствии с государственными законами и нормативными требованиями. Предполагается, что это руководство придаст единообразия регуляторной деятельности как одного, так и всех ГРО в целом, чтобы облегчить работу механизмов гармонизации, взаимного признания решений и использования наработок в разных СУ.

Таким образом, данное руководство создано со следующими целями:

А) Описать принципы внедрения СМК, чтобы помочь ГРО с планированием, выполнением, отслеживанием и оценкой результатов осуществления всех соответствующих функций и действий.

B) Установить требования к СМК, чтобы поддержать и облегчить систематические связи и интегрирование различных процессов и систем регуляторных функций и действий в рамках ГРО.

C) Представить требования, которые ГРО следует принимать во внимание при оценке результатов работы СМК, и меры, которые ГРО рекомендуется принимать для постоянного улучшения своей СМК.

3. Область применения

Данное руководство распространяется на все регуляторные функции ГРО. К ним относятся регистрация и выдача РУ, фармаконадзор, надзор и контроль за рынком, работа лицензирующих органов, надзорные проверки, доступ к лаборатории и проводимые в ней испытания, контроль за клиническими исследованиями, проведение испытаний при выпуске партий на государственном уровне, а также другие функции, которые актуальны для ГРО, использующих руководство. Данное руководство следует применять ко всем типам и категориям лекарственных средств, изделий медицинского назначения и технологий, подпадающих под ответственность ГРО, обращающихся к этому документу.

Данное руководство может применяться и для других диктуемых государственными законами и нормативными положениями регуляторных действий, чтобы гарантировать безопасность для здоровья населения путем подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это касается таких областей, как установление цен, подготовка кадров, регулирование обращения и закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и других областей в рамках официальных полномочий и функций ГРО. В этом документе даются рекомендации по внедрению СМК в работу ГРО всех видов. С точки зрения законодательства, типа организации и выполняемых действий ГРО могут иметь следующую структуру:

а) Дискретная структура – в стране за соблюдение государственного законодательства и нормативных требований, касающихся лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в полной мере или частично отвечают две или большее количество организаций (например, одна организация официально уполномочена заниматься регистрационными удостоверениями (РУ), а другая организация в этой же стране отвечает за работу лицензирующих органов).

б) Децентрализованная структура – в стране за соблюдение государственного законодательства и нормативных требований, касающихся лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отвечает один ГРО с полным объемом полномочий. Определенные зоны или территориально-политические единицы страны самостоятельно следят за выполнением законов и требований, обладают полномочиями и выполняют операции в законодательно закрепленных рамках, а все остальное контролируется на государственном уровне. Такая модель существует в СУ с федеративным устройством, где соблюдение законодательства и нормативных требований обеспечивается на уровне отдельных субъектов федерации и на общегосударственном уровне.

в) Централизованная структура – в стране за соблюдение государственного законодательства и нормативных требований, касающихся лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отвечает один ГРО с полным объемом полномочий. Правоисполнительная деятельность, полномочия и операции для всех применимых регуляторных функций и видов деятельности осуществляются, управляются и контролируются централизованно.

Представленные в документе рекомендации применимы ко всем возможным вариантам, так как принципы и ожидаемые результаты остаются неизменными независимо от сложности структуры ГРО. Таким образом, в этом руководстве описываются требования, которые следует внедрить в СМК; за СУ и соответствующими ГРО остается право решать, как это сделать в существующих условиях и с соблюдением действующих законов. Это руководство может быть использовано учреждениями, которые отвечают за одну или несколько регуляторных функций, связанных с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Данное руководство не имеет обязательного характера. ГРО могут по своему желанию как использовать данное руководство, так и выбрать иные методы внедрения СМК. СМК должна сопровождаться документально подтвержденными фактами наличия систематических процессов, которые контролируются, поддерживаются и оцениваются с целью постоянного улучшения. ГРО не запрещается использовать в качестве основы для внедрения СМК любой соответствующий государственный или международный стандарт или руководство.

Если в различных подразделениях ГРО уже пользуются СМК для определенных регуляторных функций (таких как проведение лабораторных испытаний и/или инспекций), в ГРО могут использовать данное руководство для определения функций и процессов, которые не попали в поле зрения уже действующих СМК. Цель — избежать дублирования и параллельной работы систем менеджмента качества и обеспечить постепенную интеграцию всех существующих СМК в единую СМК ГРО. ГРО, обращающиеся к данному руководству, должны определить, до какой степени оно должно быть реализовано на практике, не пропуская никакие из процессов и видов деятельности, которые предусмотрены государственными законами и нормативными требованиями.

Успешная реализация этого руководства не приведет к получению каких-либо сертификатов от ВОЗ; ВОЗ не будет проводить никаких проверок внедрения СМК в уже сертифицированных ГРО. Однако в рамках программы по укреплению регуляторных систем ВОЗ проведет анализ регуляторных функций в СУ (включая процессы, связанные с СМК) путем сравнения с заданными критериями с использованием ГСА с целью определения сильных и слабых сторон, если таковые имеются, для наращивания потенциала и постоянных улучшений. Рекомендуется обращаться к данному руководству для тех регуляторных функций, которые входят в ГСА, а также для других функций и видов деятельности ГРО, которые предусмотрены государственным законодательством и нормативными требованиями, но не являются частью ГСА. Связь показателей в ГСА с соответствующими главами данного руководства обеспечивается с помощью ссылок на ГСА версии VI [6].

Данное руководство следует применять, опираясь на принципы и рекомендации, изложенные в текущей версии Руководства ВОЗ по Надлежащей регуляторной практике (GRP) [3]. Внедрение СМК должно обеспечить максимально возможную интеграцию GRP без ущерба для результативности и эффективности работы ГРО при выполнении своих функций.

4. Глоссарий

Приведенные ниже определения применяются к терминам, используемым в настоящем руководстве, которые не пояснены в существующих базах терминов и определений ВОЗ. В других контекстах эти термины могут иметь другое значение.

5. Требования СМК для ГРО

ГРО рекомендуется внедрить СМК, в основу которой заложены концепция процессного подхода, цикл PDCA (планирование, действие, проверка, корректировка) и обдумывание решений с учетом рисков. ГРО следует гарантировать, что внедренная СМК отвечает потребностям и не усложняется настолько, чтобы ухудшались результативность и эффективность. СМК должна быть простой, соответствующей своему назначению и понятной.

Результативная СМК должна быть реализована на основе внутренних процессов, которые определены и документированы ГРО, начиная от «входных» требований, а затем промежуточных действий, вплоть до результатов на «выходе», показанных на рисунке 1.

Цикл PDCA требует, чтобы ГРО выполняли в рамках СМК процессы планирования, выполнения (реализации), проверки (оценки) и корректировки (для улучшения) действий. Прикладной цикл PDCA, в который включено описанное в главах этого руководства, представлен на рисунке 2. В стандарте ISO 9001 [2] дано следующее краткое описание процесса PDCA:

Рисунок 1. Процессный подход (ИСО 9001:2015 [2])

Рисунок 2. Применение цикла PDCA

Среда организации ГРО и область применения СМК помещены в середину, чтобы обрисовать ограничения, с учетом которых следует внедрять СМК.

Лидерство и менеджмент в самом центре, поскольку являются важными требованиями для результативного внедрения СМК. Высшее руководство должно взять на себя такую обязанность и поддерживать все процессы СМК, начиная от планирования и заканчивая корректировками для постоянного улучшения.

Управление документацией и данными тоже помещены в середину, потому что должны быть частью каждого этапа цикла PDCA в форме процедур, бланков для заполнения и записей, которые способствуют последовательному внедрению процессов СМК и хранению документации.

Обдумывание решений с учетом рисков (на этапе планирования), позволяет ГРО выявлять факторы, которые могут вызвать отклонения процессов СМК или препятствовать достижению запланированных результатов, внедрять упреждающие меры и средства контроля для минимизации влияния отрицательных последствий, и использовать возможности по мере их возникновения. Обдумывание решений с учетом рисков применимо и должно происходить на протяжении всего цикла PDCA.

ГРО должны внедрить СМК, в рамках которой выявляются и интегрируются другие стандарты систем менеджмента, применимые к процессам. Системы менеджмента, предназначенные для конкретных областей и процессов, должны быть задокументированы. ГРО следует проследить, чтобы системы не дублировали друг друга и не перекрывались, а также не было несоответствий в рамках общей СМК. В то время как другие руководства ВОЗ применяются к системам менеджмента для конкретных регуляторных функций, таких как инспекции и испытания в рамках контроля качества, общая СМК должна последовательно внедряться во всей организации для различных регуляторных функций и других вспомогательных областей.

На СМК влияют различные политики, цели, методы работы, доступность ресурсов и административные практики, характерные для разных ГРО. ГРО не запрещено выбирать режим и маршруты для применения данного руководства, при условии, что внедренная СМК дает полезные, последовательные и надежные результаты в регулировании лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Результативное использование этого руководства в ГРО должно поддерживаться следующими принципами, изложенными в ИСО 9000 [4]:

Ориентация на потребителя. СМК в первую очередь нацелена на выполнение требований клиентов и стремление превзойти их ожидания. В данном руководстве «ориентироваться на потребителя» означает удовлетворять потребности и соответствовать ожиданиям населения, пациентов, работников здравоохранения, производителей, исследователей, закупщиков путем предоставления регуляторных услуг и продукции, которые обеспечивают доступ к высококачественным, безопасным, эффективным и недорогим лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинским технологиям.

Лидерство. Лидеры на всех уровнях организации обеспечивают единство цели и направления деятельности организации и создают условия, в которых работники взаимодействуют для достижения целей ГРО.

Взаимодействие (вовлечение) людей. Компетентные, мотивированные, наделенные полномочиями и вовлеченные в работу сотрудники на всех уровнях организации очень важны для повышения её способности создавать ценность и приносить прибыль.

Процессный подход. Последовательные и прогнозируемые результаты достигаются более результативно и эффективно, когда деятельность осознается и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как согласованная система. Такой подход очень важен, поскольку позволяет избежать появления в ГРО системы, которая опирается на отдельных сотрудников.

Улучшение. Успешные организации постоянно нацелены на улучшение. ГРО следует обеспечить постоянное стремление к улучшению процессов в рамках своей СМК.

Принятие решений, основанное на свидетельствах. Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью дадут желаемые результаты. Для принятия таких решений ГРО следует внедрить меры по мониторингу, анализу и оценке накопленных данных, чтобы определять, дают ли процессы намеченные результаты.

Менеджмент взаимоотношений. Организации управляют своими взаимоотношениями с соответствующими заинтересованными сторонами, чтобы стабильно достигать успехов в работе. Для внедрения результативной СМК от ГРО требуется обеспечить стратегическое управление такими взаимоотношениями для непрерывных операций. Взаимоотношения включают управление заключенными договорами на деятельность, переданную по договору субподряда частным лицам и учреждениям. Области, в которых заключены договоры субподряда, могут быть либо техническими, либо административными. Отсутствие должного управления в данных областях может отрицательно повлиять на результативность внедрения СМК.

Требования к СМК, которые представлены в последующих подразделах, содержат инструкции касательно того, что ГРО следует реализовать как часть общей СМК. В таблице 1 приведены краткие описания и основные темы каждого раздела.

Таблица 1. Краткое описание требований к СМК для каждого раздела

5.1. Введение

У ГРО должны быть в наличии документально оформленные и доступные к использованию законодательные акты и политики регулирования, касающиеся лекарственных средств и изделий медицинского назначения, где описаны регуляторные функции и действия, которые должны быть включены в СМК.

ГРО должны перечислить государственные, региональные и международные стандарты и руководства, касающиеся системы менеджмента, которые используются для внедрения СМК, и поддерживать в актуальном состоянии их версии и копии.

ГРО следует документировать историю и развитие своей СМК, чтобы показать, что изменения системы происходят контролируемо и управляемо, и подтвердить результативность СМК для учреждения. Эволюция и изменения должны быть обоснованы и связаны с изменениями в принятых государственных, региональных и международных стандартах и руководствах, касающихся системы менеджмента (в качестве примера можно привести Компендиум технической документации в рамках СМК для гармонизации регулирования лекарственных средств Восточноафриканского сообщества [5]).

ГРО должны интегрировать в СМК все существующие и уже внедренные системы менеджмента. Такая интеграция должна обеспечить наличие систематических, достаточных и надлежащих связей между общей СМК и системами для отдельных технических или административных функций. СМК должна быть интегрирована в бизнес-процессы, чтобы гарантировать, что она помогает ГРО в осуществлении полномочий и выполнении функций.

ГРО рекомендуется определить функции и процессы, которые уже охватываются другими системами менеджмента. Это требуется, чтобы выявить пробелы и максимально совместить отдельные системы менеджмента с общей СМК ГРО для обеспечения согласованности и облегчения мониторинга и оценки результатов деятельности (МиО). Системы менеджмента для конкретных технических и административных функций и процессов описаны в подразделах 6.5–6.10.

5.2. Сфера действия СМК

Цель данного руководства — предоставить рекомендации по внедрению устойчивой и результативной СМК на основе адаптированных требований стандарта ИСО 9001 [2] для удовлетворения потребностей ГРО в отношении всех регуляторных функций, включая административные и вспомогательные процессы. Сфера применения СМК должна включать функции, процессы и места, где физически происходит их выполнение.

ГРО отвечают за четкое описание во внедренной СМК области ее применения, которой определяются охватываемые функции и процессы, соответствующие полномочиям в рамках государственного законодательства. В область применения должны быть включены все соответствующие регуляторные функции, которые предусмотрены в текущей версии ГСА [6]. Кроме того, СМК должна также охватывать все дополнительные технические и административные функции и процессы, которые являются частью повседневных операций ГРО.

В тех случаях, когда в деятельность по регулированию обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в стране частично или полностью вовлечено более одного учреждения, СМК для каждого из них должна поддерживать единообразие, результативность, эффективность и систематическое сотрудничество для улучшения и укрепления координации между этими учреждениями. СМК должна также включать технические и административные функции и процессы, которые взаимосвязаны и взаимозависимы в деле результативного выполнения затрагиваемой регуляторной функции (или нескольких функций). В СМК следует четко определить сферу деятельности каждого участвующего учреждения, чтобы гарантировать отсутствие пробелов и наложения процессов и действий друг на друга.

Если какое-то подразделение ГРО (например, лаборатория по контролю качества, инспекторат или провинция/зона/территориальная единица) уже внедрило СМК, в описании области ее применения должно быть четко указано, на что она распространяется, а на что нет (с соответствующими обоснованиями). При этом не должно быть ослабления операционных связей и взаимной зависимости частей ГРО для своевременного и результативного принятия регуляторных решений.

Заявление о сфере действия внедренной СМК должно быть задокументировано и подкреплено соответствующей государственной правовой базой и передовой практикой в области затрагиваемых функций и процессов.

5.3. Среда организации ГРО

ГРО должны продемонстрировать понимание особенностей своей организации и работы как части государственной системы здравоохранения и в рамках нормативно-правовой базы страны. Такое понимание облегчает выявление внутренних и внешних факторов, актуальных с точки зрения способности ГРО достигать целей, описанных в стратегических планах, и управление этими факторами.

ГРО следует задокументировать среду, в которой они существуют и в которой им даны официальные полномочия выполнять регуляторные функции, входящие в область применения СМК. В этом документе следует указать на ограничения ГРО и их отношения с другими учреждениями, которые являются частью повседневной деятельности.

В описании среды организации и работы ГРО следует четко указать технические и административные области, которые находятся не исключительно под контролем и управлением ГРО. Это может быть, например, подбор персонала, управление финансами, закупки и организация работы с оборудованием и инфраструктура.

Следует интегрировать в бизнес-процессы ГРО определение и документирование внутренних и внешних факторов, исходя из потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон. Определение таких внутренних и внешних факторов также должно быть связано с разработкой стратегического плана, чтобы гарантировать, что внедренная СМК помогает ГРО достигать своих целей.

Внутренние и внешние факторы могут меняться (например, как следствие изменений в законах или правилах в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правительственных ограничений на поездки за границу или закупки в других странах, изменений в государственном трудовом законодательстве или в правилах, определяющих профессиональную деятельность), поэтому рекомендуется отслеживать такие изменения и пересматривать факторы. ГРО должны проводить и документировать анализ среды своей организации через запланированные промежутки времени и всякий раз, когда происходят какие-либо изменения в правовой базе или организационные или структурные изменения.

ГРО должны принимать во внимание среду, а также внутренние и внешние факторы. Они обеспечивают основу и «входы» для стратегического планирования и определения области применения СМК, политики по качеству, целей в области качества и связанных рисков и возможностей.

ГРО могут использовать государственные законодательные положения для выявления различных типов лиц (потребителей и заинтересованных сторон), заинтересованных в регуляторной продукции и услугах, которые предоставляются ГРО. В тех случаях, когда клиенты и заинтересованные стороны определены в государственных законах и нормативных актах, этого будет достаточно, если учитываются все «выходы» и услуги, предоставляемые ГРО. Такая классификация помогает ГРО отделить все остальные заинтересованные стороны от потребителей, которые также будут в центре внимания СМК. ГРО должны сосредотачиваться на всех заинтересованных лицах, которые могут повлиять на их способность достигать целей в области качества. Дополнительно такие заинтересованные лица должны быть классифицированы вместе с теми соответствующими потребностями и ожиданиями от ГРО, которые должна поддерживать внедренная СМК.

ГРО должны иметь надежную и очерченную систему для мониторинга, анализа и документирования соответствующих требований заинтересованных лиц через запланированные промежутки времени.

ГРО должны определить, задокументировать и обеспечить «входы» и ресурсы, необходимые для выполнения процессов и функций, охватываемых областью применения СМК, наряду с ожидаемыми «выходами». ГРО следует документировать последовательности действий и взаимодействия регуляторных процессов с указанием соответствующих мер и критериев для их контроля (например, ключевых показателей эффективности (KPI)). Уровень и тип мер контроля, которые применяются к регуляторным процессам, рекомендуется определять и документировать с использованием подхода, основанного на оценке рисков. В СМК следует предусмотреть процедуры оценки процессов СМК и обеспечить реализацию корректирующих действий в рамках контролируемого и управляемого процесса изменений. Это должно способствовать постоянному улучшению процессов и всей СМК.

СМК должна быть интегрирована в бизнес-процессы, чтобы гарантировать, что персонал, на который возложены обязанности и полномочия при выполнении регуляторной и административной деятельности, достаточно компетентен.

5.4 Лидерство, управление и организация

Рекомендуется, чтобы высшее руководство (ВР) ГРО демонстрировало лидерство и приверженность в области результативного внедрения и устойчивости СМК в рамках государственного законодательства путем постоянного выявления нужд и ожиданий потребителей. В обязанности ВР по вопросам СМК входит следующее:

ВР должно гарантировать определение и протоколирование рисков и возможностей, которые могут повлиять на способность ГРО предоставлять продукцию и услуги ожидаемого потребителями качества. ВР также должно обеспечить в ГРО реализацию мер по повышению удовлетворенности потребителей. Чтобы повысить удовлетворенность клиентов, разрешается внедрять в процессы ГРО инновации и передовые практики с соответствующим определением связанных рисков и практичности таких нововведений.

ВР ГРО должно устанавливать, внедрять и поддерживать документально закрепленную политику в области качества, содержащую дающие основания для действий и осуществимые на практике заявления, которые:

а) учитывают среду организации и стратегические направления и планы и обеспечивают основу для постановки целей в области качества;

б) включают обязательство соблюдать применимое государственное законодательство, а также региональные и международные нормативные требования и передовые практики;

в) содержат намерение постоянно улучшать СМК.

ВР должно сделать так, чтобы политика в области качества также включала в себя обязательство принять и соблюдать требования GRP, как это предусмотрено в Руководстве ВОЗ по Надлежащей регуляторной практике для государственных органов, регулирующих обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения [3].

ВР должно разъяснить политику в области качества всему персоналу ГРО и убедиться, что они прочитали, поняли и применяют документ в своей работе. В соответствующих случаях следует публиковать контролируемые копии политики в области качества и предоставлять клиентам и заинтересованным сторонам с помощью установленных процедур контроля документов в соответствии с требованиями СМК.

Для результативного внедрения СМК ВР должно назначать сотрудников, давать им обязанности и полномочия и документировать это, а также позаботиться, чтобы информация об этом распространялась по ГРО и была понята. В зависимости от среды организации ГРО, а также от объема и сложности СМК, ВР рекомендуется прописать следующие обязанности и полномочия в одной или нескольких должностных функциях:

а) обеспечение соответствия СМК ГРО требованиям принятых стандартов и руководств;

б) принятие необходимых мер для того, чтобы интегрированные СМК и бизнес-процессы давали результаты, ожидаемые в соответствии с планами действий и стратегическими планами ГРО;

в) отслеживание результатов деятельности в рамках СМК и отчетность по итогам отслеживания, а также внесение предложений по улучшению СМК на рассмотрение ВР;

г) гарантия ориентации ГРО на потребителя при обеспечении качества, безопасности и эффективности/результативности продукции здравоохранения;

д) обеспечение того, чтобы при планировании и внедрении изменений СМК (например, законодательных, процессуальных, организационных или структурных) поддерживалась ее целостность.

ВР должно сделать так, чтобы люди, выполняющие должностные функции, к которым были приписаны вышеуказанные обязанности и полномочия, обладали необходимыми компетенциями, имели прямой доступ к ВР и были ему подотчетны.

5.5 Управление документами и данными

В ГРО следует иметь руководства, политики и процедуры, которые необходимы для результативного внедрения СМК в законодательных рамках.

Документы СМК должны включать, помимо прочего, составленные в самой организации и третьими сторонами нормативные документы, чертежи, политики, руководства, стратегические планы, планы действий/работ, инструкции, процедуры, реестры, журналы, базы данных, электронные таблицы, шаблоны и формы, кодексы этики и профессионального поведения, инвентарные и контрольные списки и все другие документы, которые используются в технической и административной деятельности ГРО, в электронном или в бумажном виде.

Документы СМК должны включать подтверждающие работу документы, которые составлены в самой организации и третьими сторонами (например, записи, файлы и отчеты) в печатном и/или электронном форматах и хранятся в ГРО.

ГРО рекомендуется считать все материалы, публикуемые в интрасетях или на сайтах или в информационных рассылках и другими способами, документами СМК, на которые распространяются все требования настоящего руководства.

В рамках СМК ГРО должны реализовывать политики и процедуры для идентификации, описания, форматирования, проверки, утверждения, контроля (например, распространения, доступа, получения из хранилища и использования), хранения и утилизации внутренних документов. На документы СМК внешнего происхождения (например, нормативные акты, стандарты, фармакопеи и руководства ВОЗ) должны, насколько это возможно и целесообразно в зависимости от их характера и предполагаемого использования, распространяться те же требования, что и на внутренние документы.

Если для оптимизации бизнес-процессов для технических и административных функций используются информационные технологии (ИТ), ГРО должны гарантировать, что используемые системные шаблоны, формы и ПО идентифицированы, проверяются, одобрены, контролируются и обслуживаются в соответствии с теми же политиками и процедурами СМК, которые распространяются на документы.

ГРО должны внедрить политику/процедуру по управлению данными, их защите (для сохранения конфиденциальности и целостности и от потери) и хранению, чтобы четко установить, какие типы и категории данных собираются, анализируются, оцениваются и хранятся. Такая политика или процедура должна содержать однозначные требования к формату, средству и продолжительности хранения данных и документов. Кроме того, должна быть политика или процедура для ГРО, охватывающая ведение и хранение всех документов и данных.

5.6. Планирование

ГРО должны планировать и документировать, как они будут отвечать потребностям и ожиданиям потребителей и заинтересованных сторон в соответствии со своими официальными полномочиями и правилами работы в стране. В план рекомендуется включать все технические и административные функции, процессы и виды деятельности ГРО и соответствующие цели.

При планировании СМК ГРО должны принимать во внимание внутренние и внешние факторы, а также требования заинтересованных сторон и определять риски и возможности, которые необходимо учитывать в среде организации. Следует планировать действия по устранению рисков и использованию возможностей путем назначения на должности, возложения обязанностей и наделения полномочиями. Запланированные действия должны включать рамки для мониторинга и оценки результативности предпринятых действий. ГРО могут выбрать такие методы управления рисками, которые соответствуют их потребностям. В зависимости от размера, сложности и регуляторных функций ГРО, принципы могут быть основаны на Руководстве ВОЗ по управлению рисками качества [18] и стандарте ISO 31000 [19].

ГРО должны устанавливать цели в области качества для соответствующих регуляторных и административных функций для всех уровней и частей ГРО и для всех процессов, необходимых для СМК. В тех случаях, когда цели в области качества установлены для нескольких уровней в рамках ГРО (например, для директората, департамента, подразделения или зоны), цели должны быть единообразными, чтобы гарантировать, что все уровни организации способствуют выполнению общих ожиданий, которые вытекают из законодательно закрепленной сферы полномочий ГРО и транслируются потребителями. Цели в области качества должны быть интегрированы с коммерческими целями, чтобы гарантировать, что СМК поддерживает единообразие, результативность и эффективность работы ГРО. Цели ГРО в области качества должны отвечать политике в области качества, способствовать удовлетворению нужд потребителей и соответствовать регуляторной продукции и услугам, предусмотренным в рамках государственного законодательства.

Цели в области качества должны быть, насколько это возможно, конкретными, измеримыми, достижимыми, реалистичными и ограниченными по времени достижения (SMART). В СМК должны быть предусмотрены меры для того, чтобы ГРО транслировали свои цели соответствующим аудиториям внутри самих ГРО, а также средства для отслеживания и обновления целей.

В СМК следует включить план, обеспечивающий достижение поставленных целей в будущем. Планирование включает в себя определение действий, которые понадобится предпринять; ресурсов, которые потребуются (например, человеческие и финансовые ресурсы для закупки оборудования и необходимых материалов); обязанностей по выполнению конкретных задач, которые будут возложены на сотрудников; сроков, которые будут определены для завершения каждого этапа работы; средств, которые будут использоваться для мониторинга и оценки того, достигнуты поставленные цели или нет.

ГРО должны планировать изменения СМК. Целью планирования изменений является поддержание целостности СМК и обеспечение способности ГРО предоставлять соответствующую регуляторную продукцию и услуги во время внесения изменений. При любом изменении ГРО следует учитывать наличие ресурсов и необходимое распределение или перераспределение обязанностей. Это может быть сделано путем внедрения результативного процесса управления изменениями в СМК.

Потребность в изменениях может возникнуть как результат необходимости удовлетворить меняющиеся потребности клиентов и других соответствующих заинтересованных сторон. В качестве примеров можно привести случаи, когда для получения регистрационного удостоверения будут оцениваться новые лекарственные средства и изделия медицинского назначения, появятся новые информационные и коммуникационные технологии (ИКТ) для оказания услуги или выполнения процесса, какие-то важные процессы будут переданы на аутсорсинг, какие-то люди будут отстранены от ключевых ролей (например, из-за выхода на пенсию или смены работы) или организация перейдет на предоставление услуг через интернет.

5.7. Поддержка и ресурсы

ГРО должны определить и документировать, какие ресурсы нужны для создания, внедрения, поддержания и постоянного улучшения СМК. Определять их следует в рамках среды организации и объема правовых полномочий в отношении функций и видов деятельности ГРО. ГРО также должны определить и документировать, какие технические и административные ресурсы должны быть предоставлены внешними поставщиками (компаниями и частными лицами/экспертами).

ГРО следует определить и задокументировать минимальный набор компетенций, необходимых чтобы внедрение СМК, ее функционирование и контроль процессов были результативными, и обеспечить наличие соответствующего персонала.

Компетенции персонала должны включать сочетание соответствующего образования, профессиональной подготовки, опыта и отношения к работе, которое считается необходимым в ГРО. Если назначенный персонал с определенными обязанностями и полномочиями не обладает всеми компетенциями, следует разработать и реализовать планы обучения с соответствующим критерием оценки приобретенных компетенций.

В целях обеспечения согласованности СМК планы обучения для остального технического и административного персонала и выполнения функций в ГРО должны основываться на структуре или матрице компетенций и/или на системе оценки результатов деятельности, координируемой отделами кадров.

Следует хранить материалы, подтверждающие компетентность работника, к которым относятся дипломы или степени, сертификаты об обучении, резюме, характеристики, лицензии и другие документы.

Система или матрица компетенций должны использоваться при выстраивании официальных и неофициальных иерархий и отношений должностных функций (например, младший сотрудник и старший сотрудник или руководитель подразделения). Система должна также включать процедуру назначения или аттестации технических сотрудников (например, старший или ведущий оценщик, старший или ведущий инспектор, старший или ведущий аналитик); это должно быть подкреплено процедурами переаттестации.

В ГРО следует составить, предоставлять и поддерживать документально подтвержденный список инфраструктур, необходимых для технических и административных процессов при осуществлении определенных законом полномочий. Чтобы можно было идентифицировать, определить местонахождение, тип, количество, версии, статус действия (т.е. используется или не используется) и планы по квалификации, поверке, калибровке и техническому обслуживанию (в зависимости от обстоятельств), следует вести списки следующего:

а) здания и связанные с ними объекты и коммуникации;

б) техническое (например, для инспекций и проведения испытаний) и административное (например, серверы, компьютеры и принтеры) оборудование, включая аппаратное и программное обеспечение;

в) транспортно-логистические ресурсы;

г) информационные и коммуникационные технологии.

В ГРО следует определять, обеспечивать и поддерживать человеческие и физические факторы рабочей среды, необходимые для выполнения технических и административных процессов и действий в контексте среды организации и государственного законодательства. В той степени, в которой это осуществимо на практике, следует обеспечить среду, где будут учитываться социальные, психологические и физические (то есть рабочее пространство) условия для соблюдения баланса между работой и личной жизнью. В зависимости от деятельности ГРО следует рассмотреть возможность внедрения соответствующих политик и процедур по охране и гигиене труда и технике безопасности, как это предусмотрено в ISO 45001 «Охрана труда и техника безопасности» [7].

ГРО и их подразделения должны внедрить и задокументировать политику и процедуру организации работы с образующимися отходами. Она должна проводиться в соответствии с рекомендациями и применимыми требованиями, изложенными в действующей версии ISO 14001 [8].

ГРО следует составить и документально оформить список ресурсов и оборудования для мониторинга и измерений, которые используются для обеспечения соответствия регуляторной продукции и услуг ожидаемым требованиям. Оборудование должно подходить для проведения запланированных измерений и проходить техническое обслуживание, чтобы такая пригодность сохранялась.

ГРО должны сделать так, чтобы результаты, полученные на используемом в технических измерениях оборудовании (например, на оборудовании для инспекций и лабораторий), в котором имеется программное обеспечение, были действительными, а калибровка оборудования соответствовала государственным или международным стандартам измерения. Откалиброванное оборудование следует снабдить идентификатором со статусом калибровки и защитить от регулирования настроек, повреждения или порчи.

Если оказывается, что измерительное оборудование не откалибровано, ГРО должны оценить и документально подтвердить валидность результатов тех измерений, которые были получены на оборудовании до обнаружения данного факта, и предпринять соответствующие действия.

В ГРО рекомендуется обдумать, как определить, какие знания, необходимые для удовлетворения имеющихся и будущих потребностей ГРО, накоплены в организации, и как ими управлять. Основой знаний в организации являются люди и их опыт. Использование опыта и знаний персонала может дать взаимодействие, которое приведет к созданию новых или обновленных знаний. Определяя, поддерживая и делая доступными знания, накапливаемые в организации, ГРО могут извлечь выгоду из: а) опыта неудач и успехов, б) сбора знаний от заинтересованных сторон, экспертов и партнеров и в) освоения знаний, имеющихся в ГРО.

Инструменты для поддержания и распространения таких знаний могут включать в себя интранет, библиотеки, информационные сессии, новостные рассылки и другие.

Рекомендуется, чтобы все сотрудники ГРО (работающие как в штате, так и по совместительству) прочитали и поняли политику и соответствующие цели в области качества, которые соответствуют их уровню в организации. Это должно быть задокументировано, чтобы удостовериться, что работники осознают свой вклад в результативность СМК и выгоды от улучшения производственных показателей. Персонал ГРО должен быть осведомлен о последствиях несоблюдения политик и процедур, установленных в рамках СМК, например, о выпуске несоответствующей регуляторной продукции для потребителей.

ГРО следует определять, внедрять и документировать в СМК политики и процедуры внутренних и внешних коммуникаций. В политике следует четко указать, «что» сообщать, и определить обязанности и полномочия по части общения с назначенным компетентным персоналом. В зависимости от среды организации, характера и цели коммуникации в этой политике следует описать уровень, аудиторию и частоту контактов, включая формат и средство коммуникации (например, устная, письменная, через электронную почту, сайт или интранет). Социальные сети и мобильные приложения являются дополнительными инструментами для общения с заинтересованными сторонами.

Политика и процедуры в области коммуникации должны осуществляться в рамках правовых ограничений ГРО и соответствующих государственных (правительственных) процедур и практик.

5.8. Деятельность

ГРО должны обеспечивать результативность планирования технических и административных процессов, как указано в пункте 5.6 выше, для всех операций, подпадающих под действие СМК.

ГРО следует постоянно общаться с потребителями и заинтересованными сторонами для сбора отзывов, предложений и прочих обращений, которые могут быть полезны при пересмотре требований к предлагаемой регуляторной продукции и услугам. Подробная информация о предлагаемой регуляторной продукции и услугах, в том числе в чрезвычайных ситуациях (например, в случае стихийных бедствий или эпидемий), должна сообщаться заранее (например, через веб-сайт ГРО, на встречах перед подачей заявок или при научном консультировании), чтобы клиенты могли понять, какую информацию им нужно предоставить в ГРО относительно регуляторной продукции и услуг.

Рекомендуется, чтобы требования и ожидания в отношении продукции и услуг ГРО были установлены и определены в применимых государственных законах и правилах. Чтобы обеспечить прозрачность информации и подотчетность общественности, требования к продукции и услугам могут включать графики оплат и сроки выдачи РУ, лицензий, разрешений и сертификатов. Эта информация может быть включена в государственные руководства и пояснительные записки к руководствам и должна быть открытой для потребителей и заинтересованных сторон.

ГРО следует проверять, что полученные от потребителей запросы на услуги выполнены и соответствуют требованиям к оказанию услуг, используя для этого специальный процесс. Контрольный список, применяемый для таких проверок, должен быть задокументирован. Если требования к продукции или услугам, выдвигаемые клиентом, и требования, предписанные ГРО, различаются, следует сообщить потребителю и решить этот вопрос до обработки запроса. Рекомендуется, чтобы любой запрос или изменение требований в устной форме, как со стороны ГРО, так и со стороны потребителя, были подтверждены до оказания услуги.

Если по какой-либо причине требования к продукции и услугам изменяются, ГРО должны принять меры для информирования всех соответствующих заинтересованных сторон. ГРО следует хранить материалы, свидетельствующие о результатах пересмотра требований к продукции и услугам и любых новых требованиях к предоставляемой продукции и услугам.

Когда ГРО планируют начать осуществление новых регуляторных функций в связи с пересмотром государственной нормативно-правовой базы или хотят внедрить новую регуляторную продукцию и/или услуги (например, с помощью приложения для мобильных телефонов), необходимо пройти следующие этапы:

а) Определить и задокументировать процесс, который станет частью новой функции (или несколько таких процессов), в том числе стадии, этапы и меры контроля, необходимые для дорожных карт или проектов по реализации. Определение должно включать ожидаемые проверки, поверки и валидации того, что процессы достаточно устойчивы для намеченной функции. ГРО также рекомендуется определить и задокументировать компетенции, обязанности и полномочия команды разработчиков проекта. Если ГРО не смогут предоставить все необходимые ресурсы, следует указать в документации те ресурсы, которые будут привлекаться из внешних источников. ГРО следует оценить необходимость вовлечения потребителей, заинтересованных сторон и штатного персонала для обеспечения сбора важнейших «входов». ГРО также должны оценить, применимы ли какие-либо из существующих требований (например, по срокам работ или графикам оплат) к новой регуляторной функции или нужно установить новые. Все документы, используемые и созданные на основе этих дорожных карт, должны архивироваться в соответствующем формате и на соответствующих носителях.

б) После того, как будет завершена дорожная карта реализации нововведения, ГРО должны определить и задокументировать «входы», такие как показатели результатов деятельности, государственные законодательные требования и кодексы по этике и профессиональному поведению, а также потенциальные последствия неудачи (с использованием подхода, основанного на оценке риска).

в) Согласно дорожным картам реализации нововведения, ГРО следует проводить промежуточные проверки (когда это целесообразно и возможно), включать этапы поверки (т.е. сравнение нового мобильного приложения/процесса с аналогичным проверенным) и валидацию (т.е. испытания в предполагаемых условиях использования), чтобы гарантировать, что функция или продукция, в итоге, соответствуют требованиям для предполагаемого использования.

г) Ожидается, что «выходы» процесса проектирования и разработки будут в форме стандартных рабочих процедур (СОП) или руководств по предоставлению услуг, в которых будет содержаться информация, необходимая для всех процессов, которые требуются для предоставления намеченной продукции и услуг, включая информацию, которая должна предоставляться потребителями.

д) Если предстоит внести изменения в новое приложение или разработанные продукты или процессы, эти изменения следует идентифицировать, проверять и контролировать. Рекомендуется оформить и внедрить процедуру управления изменениями, основанную на оценке риска.

ГРО должны гарантировать, что поставляемые третьими сторонами продукция и услуги (например, поддержка ИКТ или лабораторные испытания по контролю качества по договорам субподряда, покупные стандартные образцы), необходимые для технических и административных функций и деятельности ГРО, соответствуют требованиям СМК. Если существуют государственные законы и нормативные требования по управлению использованием государственных средств ГРО в закупках, например, Закон о государственных закупках с процедурами, в основании которых лежат пороговые значения сумм для закупок у предпочтительного поставщика или на открытых/закрытых торгах, а также с описанием уровней, на которых принимаются решения (т.е. генеральный директор, совет или правление), не следует дублировать в СМК никакие процедуры, предусмотренные для государственных закупок. Тем не менее, ГРО следует привести государственную процедуру закупок в соответствие с требованиями, изложенными в параграфах ниже, и заполнить пробелы, если таковые будут. ГРО также рекомендуется выполнять эти требования при проведении прямых закупок.

В ГРО следует определить, задокументировать и применять критерии компетентности для оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности и периодической оценки внешних поставщиков товаров и услуг (в качестве примера можно привести ГРО, имеющие документированные, четко определенные и прозрачные критерии для отбора и оценки результатов работы приглашенных внештатных экспертов).

Если ГРО обязаны проводить внутреннюю предварительную аттестацию поставщиков, должна быть документированная процедура и политика в отношении критериев компетентности для оценки, отбора, мониторинга результатов деятельности и переаттестации поставщиков. Предварительная и повторная аттестация должны быть сосредоточены на компетентности отдельных лиц и учреждения или компании, чтобы поставляемые ими товары и/или услуги соответствовали применимым требованиям СМК.

ГРО рекомендуется принимать меры, чтобы товары и услуги третьих сторон не оказывали отрицательного влияния на имидж ГРО и способность бесперебойно поставлять продукцию и оказывать услуги своим клиентам.

ГРО следует определить, какие специализированные контрольные меры должны применяться в отношении внешних поставщиков и получаемых от них товаров и услуг. Можно рассмотреть возможность таких контрольных мер, как инспекции, проверка сертификатов соответствия и актов испытаний, аудиты поставщиков, оценка статистических данных и показателей KPI.

ГРО должны четко разъяснять, какие требования и средства контроля будут применяться к внешнему поставщику, и обе стороны должны договориться о том, что им требуется. Достигнутое взаимопонимание по требованиям обычно оформляется в виде соглашения об оказании технических услуг или контракта или договора на поставку. ГРО следует сделать так, чтобы требования, сообщаемые внешним поставщикам, были полными и четкими и чтобы были учтены любые потенциальные проблемы.

ГРО должны выполнять свои технические и административные функции по обработке запросов на услуги в контролируемых условиях. Контролируемые условия (в соответствующих случаях) должны включать:

а) Использование руководств, политик и процедур, в которых прописаны требования к регуляторной продукции и услугам, в том числе предназначенных для выполнения действий.

б) ГРО должны документально оформить и внедрить меры для проверки (коллегами или ОК), одобрения и выпуска «выходов» промежуточных процессов, чтобы обеспечить достаточный контроль тех действий, которые связаны с предоставлением соответствующих услуг и продукции. Для этого следует, исходя из существующих условий и необходимости, рассмотреть возможность принятия и применения следующих руководств:

Для технических процессов, включающих рассмотрение документов, подаваемых с заявками на получение регистрационного удостоверения с целью подтверждения качества, безопасности и эффективности, это процедуры и рекомендации ВОЗ по надлежащей практике: «Руководство по надлежащей практике рассмотрения заявок на регистрацию для государственных и региональных регуляторных органов (GRevP)» [9], «Регулирование и лицензирование биологических лекарственных средств в странах с только появившимися регуляторными органами» [10] и «Руководство ВОЗ по оценке аналогичных биотерапевтических препаратов» [11].

Если в ГРО имеется подразделение или участок, отвечающий за инспекции на предмет соблюдения правил GxP, это рекомендации и технические требования: «Требования ВОЗ к системам управления качеством для государственных инспекторатов» [12].

в) В соответствии с установленными требованиями, для обеспечения результативности и контроля процессов должны иметься и использоваться ресурсы и оборудование для мониторинга и измерений. Если в лаборатории ГРО при оказании регуляторных услуг обязаны применять измерительное оборудование, следует рассмотреть возможность принятия и применения технических требований и рекомендаций из следующих руководств (в зависимости от обстоятельств и в той мере, в которой это необходимо):

«Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по контролю качества лекарственных средств» [13] для лабораторий, где проводятся испытания физико-химическими методами, и «Надлежащая практика ВОЗ для лабораторий по микробиологическому контролю лекарственных средств» [14] для лабораторий, занимающихся микробиологическими исследованиями. Эти два руководства ВОЗ можно подкрепить и дополнить действующим стандартом ISO 17025 [15] и публикацией EDQM «Документы по менеджменту качества» [16].

г) ГРО должны обеспечить пригодность предоставляемой инфраструктуры и условий работы для осуществления как технических, так и административных процессов и деятельности, а также для выполнения соответствующих регуляторных функций.

д) ГРО должны гарантировать, что персонал привлекается к работе на основании требуемых компетенций и квалификации, а порядок его назначения описан и задокументирован в соответствующих подразделениях. Сюда же следует отнести реализацию мер контроля для предотвращения или сокращения количества человеческих ошибок посредством проверок, выполняемых коллегами или ОК.

ГРО рекомендуется документировать и внедрять политики и процедуры по уникальной идентификации и обеспечению отслеживаемости выпущенной продукции и услуг. Насколько это возможно и целесообразно, такие политики также должны поддерживаться систематическими мерами для облегчения отслеживания продукции и услуг до используемого в ГРО оборудования, программного обеспечения, персонала и местоположения.

ГРО следует принять меры, позволяющие засвидетельствовать, защитить и обезопасить собственность клиентов и заинтересованных сторон, включая поставщиков, и избежать утраты, повреждения и любых последствий, которые сделают ее непригодной для использования. Сюда можно отнести собственность, например, которая могла быть изъята и помещена на карантин или использована в качестве «входа» для принятия регуляторного решения. Примеры собственности включают досье на лекарственные средства для получения регистрационного удостоверения, помещенные на карантин лекарственные средства, образцы для тестирования, интеллектуальную собственность или персональные данные.

ГРО следует определить подверженные потере качества продукцию и услуги (например, это изъятые лекарственные средства, отобранные для анализа образцы, проходящие испытания при выпуске вакцины и лицензии, РУ, разрешения или сертификаты, которые должны быть выданы), и внедрить соответствующие методы защиты от этого.

ГРО должны документировать и внедрить практические процедуры по выпуску регуляторной продукции и услуг на всех этапах вплоть до попадания к потребителю (включительно). Процесс выпуска продукции предполагает определение обязанностей и полномочий вовлеченных рабочих функций. Такие процессы должны создавать внутреннюю процедуру ОК, чтобы гарантировать, что выпущенная продукция и услуги отвечают всем запланированным требованиям.

ГРО следует документально оформить и внедрить процедуры по контролю несоответствий и отклонений, которые наблюдаются или о которых сообщается. Контрольные меры включают исправление несоответствия или выпуск продукции с условием приостановки регистрации до устранения проблемы. Если несоответствие обнаружено после того, как продукция была доставлена потребителю, ГРО рекомендуется предпринять соответствующие действия для предотвращения непреднамеренного использования или нежелательных последствий и принять меры, такие как отзыв или приостановка. СМК не должна дублировать какие-либо существующие процедуры в технических подразделениях, таких как лаборатория или инспекторат.

5.9. Оценка результатов деятельности

ГРО следует проводить мониторинг, анализ, количественную и качественную оценку всей запланированной технической и административной деятельности, чтобы понять, достигаются ли намеченные результаты, как это было определено в планах действий, планах действий или в стратегических планах. ГРО должны определить, какие параметры необходимо отслеживать и измерять (например, характеристики процессов, продукции, услуг и рисков), и какие методы необходимы для мониторинга, анализа, количественной и качественной оценки результатов работы и результативности СМК. Также, в соответствующих случаях, ГРО следует привязать мониторинг, анализ, количественную и качественную оценку своей деятельности к запланированным KPI (или просто показателям). Установление и внедрение таких показателей должно быть как можно более целесообразным, чтобы гарантировать, что мониторинг, анализ и оценки приносят пользу. В силу вышесказанного к таким показателям или KPI выдвигаются требования (CREAM): ясность, актуальность, экономичность, достаточность, возможность мониторинга. ГРО должны определить и задокументировать частоту мониторинга и оценивания показателей, полученных для реализованных планов работ и мероприятий, а также для результатов работы и для оценки СМК. ГРО должны обеспечить согласованность общей схемы мониторинга и оценки в разных подразделениях, на разных уровнях и для разных функций организации. Эта схема должна быть задокументирована и приведена в соответствие с соответствующими целями в области качества (стратегическими целями) ГРО.

ГРО рекомендуется разработать методы для получения обратной связи от выбранной группы или каждого потребителя после предоставления услуги. Средства для получения обратной связи предоставляются социальными сетями и средствами массовой информации, такими как сайты и доски объявлений, опросы общественного мнения и книги жалоб и предложений. ГРО следует определять степень удовлетворенности потребителей по результатам анализа и оценки обратной связи, а затем действовать на основе полученной информации.

ГРО следует документировать, внедрять и публиковать комплексные политики и процедуры по рассмотрению жалоб, чтобы предоставить потребителям и заинтересованным сторонам руководство по подаче, рассмотрению и разрешению жалоб и апелляций, а также по взаимодействию в ходе этого процесса в рамках государственных правовых норм. В указанных процедурах следует определить роли и обязанности лиц, подающих жалобы, и ГРО и указать сроки, за которые возможно рассмотреть жалобы, связанные с регуляторной продукцией и услугами.

ГРО должны анализировать и оценивать данные и информацию мониторинга и измерений, чтобы подвести итоги результатам деятельности, полученным для следующего:

а) Соответствие регуляторной продукции (например, руководств и программных приложений) требованиям по качеству и валидности;

б) Соответствие регуляторных услуг принятым обязательствам и требованиям по качеству и срокам выполнения;

в) Степень удовлетворенности потребителя;

г) Результаты работы и результативность СМК для ГРО в целом и/или для отдельных подразделений или функций ГРО; необходимость улучшения СМК;

д) Степень осуществления планов действий или мероприятий и стратегических планов на момент представления отчета;

е) Результативность действий (таких как анализ сильных и слабых сторон, возможностей и угроз (SWOT)), предпринятых в отношении рисков и возможностей;

ж) Результаты работы внешних поставщиков (включая внешних технических экспертов).

ГРО следует планировать и проводить внутренние аудиты (не реже одного раза в год) для поверки соблюдения требований СМК во всей организации и того, что реализация и поддержка СМК приносят результаты. В программе внутреннего аудита следует четко указать требования к планированию, периодичность проведения, методологию, обязанности, компетенции и вид отчетности. В программе каждого внутреннего аудита следует учитывать важность и сопутствующие риски проверяемых процессов, внутренние и внешние изменения, влияющие на ГРО, и результаты предыдущих аудитов, чтобы:

а) Определить для каждого аудита требования к критериям соответствия (требования СМК), объем работ (функции и отделы, подлежащие аудиту) и методологию (интервью, проверка записей, результатов и тенденций). С критериями соответствия можно добавить и внедрить шкалу для отчетности по наблюдениям (критические, основные и незначительные), которая должна быть четко и объективно определена в программе внутреннего аудита.

б) Отобрать обладающих нужной квалификацией и компетенциями аудиторов, которые смогут работать объективно и беспристрастно. Беспристрастности можно добиться путем привлечения аудиторов к проверке тех процессов, в выполнении которых они не участвовали во время работы в ГРО.

в) Убедиться, что отчеты по внутреннему аудиту передаются высшему руководству для дальнейших действий.

г) Выполнить соответствующие исправления и корректирующие действия без задержки и в сроки, определенные высшим руководством. Если корректирующие действия задерживаются из-за отсутствия необходимых ресурсов, должны быть реализованы и документированы соответствующие планы управления рисками.

д) Сохранить архив программ внутреннего аудита и отчетов по результатам внутреннего аудита, в том числе записи об исправлениях и корректирующих действиях.

Дальнейшее техническое руководство по управлению внутренним аудитом может быть взято из текущей версии ISO 19011 [17].

Высшее руководство ГРО должно пересматривать СМК через запланированные промежутки времени (т.е. не реже одного раза в год), чтобы обеспечить ее пригодность, достаточность, результативность и соответствие стратегическому направлению организации в соответствии со стратегическими планами. Было бы идеально, если бы высшее руководство анализировало СМК параллельно с проверкой бизнес-планов ГРО (планы действий, мероприятий или стратегические планы). Это обеспечит результативную интеграцию СМК в бизнес-процессы.

В обзорах СМК должны учитываться «входы», представленные в таблице 2, с указанием ожидаемых «выходов», которые будут опубликованы в протоколе собрания (отчете).

Таблица 2. Начальные сведения и итоги совещаний, посвященных обзору СМК

Повестки, касающиеся анализа со стороны руководства («входы»), и протоколы совещаний необходимо архивировать в форме записей или отчетов и должным образом доводить до сведения внутренних и внешних потребителей и заинтересованных сторон в соответствии с политикой ГРО по коммуникациям.

5.10. Улучшения

Для проведения улучшений существуют различные методы, например, коррекция установленных несоответствий и отклонений и принятие мер в целях предотвращения повторных случаев, или незначительное, но постоянное совершенствование деятельности, основанное на возможностях, обнаруженных путем анализа рисков или в результате прорывных проектов. Такие действия по улучшению могут привести к инновации, пересмотру и/или совершенствованию существующих процессов, или к внедрению новых.

ГРО рекомендуется реализовывать и документировать меры по регистрации несоответствий и отклонений и реагированию на них путем действий по их контролю и исправлению, в том числе с помощью соответствующих планов управления соответствующими видами деятельности, если таковые имеются. Кроме того, ГРО должны проводить анализ первопричин (RCA) несоответствий и отклонений и оценивать необходимость действий, направленных на то, чтобы избежать повторения в том же самом, а также в любых аналогичных процессах в организации, в которых могут возникнуть такие несоответствия или отклонения. Работа с несоответствиями состоит из следующих этапов:

а) Рассмотрение и анализ несоответствия или отклонения;

б) Определение, насколько возможно, причины (причин) несоответствия или отклонения;

в) Установление, существуют ли подобные несоответствия или могут ли они возникнуть в том же подразделении ГРО или при выполнении той же функции и/или в других подразделениях или при выполнении других функций, где есть похожие процессы.

После осуществления корректирующего действия ГРО рекомендуется анализировать и документировать его результативность на практике, в том числе во время будущих внутренних аудитов, в ходе которых будет обращаться внимание на возможность повторения такого же несоответствия. Результаты анализа первопричин несоответствия и выполненные корректирующие действия должны использоваться для обновления планирования относительно рисков и возможностей, если это применимо. Если корректирующие действия приводят к изменениям в процессе (или нескольких), ГРО следует запланировать внесение аналогичных изменений, которые будут опираться на определенный план управления изменениями, в СМК. ГРО должны определить, как будет проходить оповещение лиц внутри организации и внешних потребителей по отчетам о несоответствиях и корректирующим действиям в соответствии с политикой/процедурами по коммуникациям.

ГРО должны сделать так, чтобы работа с несоответствиями и отклонениями и корректирующие действия для технических и административных процессов проходили во всей организации согласованно. Несоответствия и отклонения, связанные с ненадлежащим осуществлением профессиональных функций персоналом ГРО, должны рассматриваться в соответствии с условиями найма и работы, в том числе и актуальных положений государственного законодательства.

Улучшение может включать действия, направленные на уменьшение варьирования процесса, повышение единообразия «выходов» процесса, продукции и услуг и улучшение производительности процесса. Эти действия должны служить для улучшения результатов деятельности ГРО и быть на пользу его клиентам и заинтересованным сторонам. Для определения того, какие действия по постоянному улучшению должны быть реализованы и какие ресурсы и поддержка должны быть предоставлены для этого высшим руководством, следует использовать результаты мониторинга и оценки результатов деятельности, а также анализы со стороны руководства.

6. МЕТОДОЛОГИЯ ВНЕДРЕНИЯ СМК

Для успешного внедрения и поддержания работоспособности СМК в ГРО требуется полная вовлеченность главы ГРО и руководителей технических, вспомогательных и/или административных подразделений (то есть высшего руководства). Помимо вовлеченности понадобятся лидерские и управленческие качества, вовлеченность и ориентация на потребителя на всех этапах внедрения СМК. СМК должна быть разработана так, чтобы ее можно было интегрировать в бизнес-процессы (то есть она не должна быть отдельной от всего остального), и обеспечена достаточным количеством ресурсов (кадрами, финансами, оборудованием и инфраструктурой). СМК должна быть достаточно простой и такой, чтобы ее можно было использовать с доступными ресурсами без значительной потери в единообразии, результативности и эффективности.

Потенциальные механизмы, которые могут помочь во внедрении СМК:

При внедрении и при планировании постоянного улучшения уже реализованной СМК независимо от объема регуляторных функций, размера и организационной модели ГРО (т. е. дискретной, централизованной или децентрализованной) следует принимать во внимание рекомендации по анализу пробелов и ситуационному анализу, приведенные в приложении 1. ГРО следует сначала выявить существующие пробелы и определить степень внедрения СМК с использованием приложения 1 и результатов самопроверки. В приложении 1 ключевые аспекты СМК классифицируются следующим образом:

а) СМК нет. ГРО должны сосредоточиться на обеспечении того, чтобы процессы и действия всегда выполнялись одинаково, независимо от персонала или места. В определенных областях этого можно добиться с помощью автоматизированных систем (таких как системы управления информацией лаборатории (LIMS) для лабораторий или электронная система аттестации сотрудников (e-Performance) для отдела кадров). В ГРО следует определить приоритетность разработки и внедрения процедур для областей, выбранных на основе соответствующих рисков в отношении продукции и услуг, затронутых целей качества и наличия ресурсов для обслуживания процедур. Это означает, что не все области для разработки и внедрения СМК должны быть приоритетными одновременно (для ГРО без внедренной СМК).

б) СМК существует, но не реализована. На этом этапе основное внимание следует уделять обеспечению разработки и реализации единообразных процедур СМК, чтобы результативно поддержать бизнес-процессы. На этом этапе следует тщательно обдумать, как объективно действовать для выявления и оценки пробелов; эти шаги также будут полезны для ГРО, которые уже разработали и внедрили СМК. ГРО должны обеспечить, чтобы лица, выявляющие пробелы, обладали необходимой компетенцией, а высшее руководство полностью поддерживало этот процесс. Следует подготовить обзор, чтобы охватить все области, в которых уже внедрена СМК. Объем должен быть ограничен записями, отчетами или другими средствами подтверждения того, что процедуры внедрены и используются в полном объеме, как задумано. Результатом этого обзора должен стать анализ первопричин пробелов с предложением мер для реализации; для этих мер следует учитывать наличие ресурсов и связанные с их наличием риски задержки внедрения.

в) СМК не результативна. На этой стадии работа над СМК считается полезной, если для соответствующих процессов и видов деятельности пройдены первые две стадии. Здесь основное внимание уделяется главным целям СМК, а именно обеспечению результативности ГРО в поддержке бизнес-процессов и деятельности, предоставлении регуляторной продукции и услуг и достижении стратегических целей. Поэтому важно, чтобы СМК была простой и достаточно управляемой в реализации и обслуживании, чтобы не тратить время и ресурсы ГРО на СМК вместо того, чтобы поставлять регуляторную продукцию и услуги клиентам, как это предусмотрено в рамках официальных полномочий. Повышение результативности и эффективности СМК может также предполагать внедрение ИТ для устранения человеческих ошибок при одновременном обеспечении единообразия, сокращении времени на реализацию и ведение записей и снижении затрат в долгосрочной перспективе.

6.1. Анализ пробелов для разработки дорожной карты для СМК

Информацию, представленную в таблице 3, можно использовать для выявления пробелов и для определения действий, которые нужны для внедрения СМК на основании рекомендаций этого руководства. Планирование, установление приоритетов и внедрение СМК должны быть как можно более практичными и должны определяться ГРО с учетом доступности ресурсов и приоритетов для предоставления регуляторной продукции и услуг.

Таблица 3. Анализ пробелов

Дорожная карта по СМК для ГРО будет зависеть от соответствующих стадий внедрения. Дорожная карта будет использоваться для определения действий, которые необходимо выполнить, требуемых ресурсов, компетенций персонала, обязанностей и полномочий, сроков (временных рамок) и приоритетов на основе потребностей ГРО в отношении регуляторной продукции и услуг в соответствии с государственными законами и нормативными документами. В таблице 4 кратко описаны этапы дорожной карты по разработке и внедрению СМК.

Таблица 4: Разработка дорожной карты внедрения СМК

Приложение 1. План мероприятий по внедрению СМК с показателями результативности и результатов деятельности

Список сокращений

ПРИМЕЧАНИЕ: данный раздел будет обновлен на заключительной стадии разработки руководства.

Список литературы

[1] Resolution WHA67.20. Regulatory System Strengthening for Medical Products. In: Sixty-Seventh World Health Assembly, Geneva, 19-24 May 2014. Resolutions and Decisions: Resolutions. Geneva: World Health Organization; 2014. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R20-en.pdf По состоянию на 30 сентября 2017 г.

[2] Quality Management Systems – Requirements. Fifth edition 2015-09-15. Reference number: ISO 9001:2015 (E) International Organization for Standardization, ISO 9001:2015.

[3] Good Regulatory Practices: Guideline for National Regulatory Authorities for Medical Products. Working document QAS/16.686 October 2016.

[4] Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary. Edition 2015, International Organization for Standardization, ISO 9000:2015.

[5] Compendium of Quality Management System (QMS) Technical Documents for Harmonization of Medicine Regulation in the East African Community, version 1058 September 2014.

[6] Global Benchmarking Tool version VI.

[7] ISO 45001:2018 Occupational Health and Safety.

[8] Environmental Management Systems - Requirements with Guidance for use ISO 14001:2015.

[9] WHO good review practice: Good Review Practices: Guidelines for National and Regional Regulatory Authorities (WHO Technical Report Series, No. 992, 2015, Annex 9).

[10] Regulation and Licensing of Biological Products in Countries with Mewly Developing Regulatory Authorities. WHO Technical Report Series, No. 858, 1995; Annex 1. WHO Expert Committee on Biological Standardization. Forty-Fifth Report.

[11] WHO Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs), October 2009.

[12] WHO Quality Management Systems Requirements for National Inspectorates, working document QAS/19.811, May 2019.

[13] WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories (WHO Technical Report Series, No. 957, 2010, Annex 1).

[14] WHO Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories (WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 2).

[15] General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories. ISO/IEC 17025: 2017.

[16] EDQM, Quality Management documents https://www.edqm.eu/en/quality- management-guidelines-86.html. Accessed on 30 September 2017.

[17] ISO 19011:2018 - Guidelines for Auditing Management Systems.

[18] WHO Guidelines on Quality Risk Management.

[19] ISO 31000:2018 Risk Management – Guidelines.

Отсылки к ГСА версии VI

Глобальный сравнительный анализ (ГСА) ВОЗ используется для оценки степени внедрения СМК в ГРО. Показатель СМК складывается из 14 подпоказателей, которые используют для определения степени внедрения СМК и существующих недоработок во всем ГРО.

См. ГСА версии VI.