5
Данное руководство следует применять, опираясь на принципы и рекомендации, изложенные в
текущей версии Руководства ВОЗ по Надлежащей регуляторной практике (GRP) [3]. Внедрение
СМК должно обеспечить максимально возможную интеграцию GRP без ущерба для
результативности и эффективности работы ГРО при выполнении своих функций.
4. Глоссарий
Приведенные ниже определения применяются к терминам, используемым в настоящем
руководстве, которые не пояснены в существующих базах терминов и определений ВОЗ. В
других контекстах эти термины могут иметь другое значение.
• Компетентность (competence) – знания, навыки и отношение к труду, необходимые для
успешной работы.
• Коррекция (correction) – любое действие для устранения несоответствия. При
коррекции не рассматривают причины, по которым возникло несоответствие.
• Корректирующее действие (corrective action) – шаги, предпринимаемые для устранения
причины несоответствия с целью предотвращения его повторения. Процесс выполнения
корректирующих действий направлен на то, чтобы удостовериться, что наблюдаемые
несоответствия и потенциально нежелательные ситуации не возникнут снова.
• Потребитель (customer) – лицо или организация, которые могут получать или получают
продукцию или услуги, предназначенные для них или запрашиваемые ими.
Потребителями продукции или услуг ГРО считаются те лица или группы лиц, которые
получают и используют или могли бы получать и использовать продукцию и услуги,
поставляемые и оказываемые или предлагаемые ГРО. К потребителям относятся
представители широкой общественности, пациенты, производители, дистрибьюторы,
работники здравоохранения, ученые, министерства здравоохранения и другие лица и
организации, принимающие решения, от которых зависит общественное
здравоохранение, с опорой на продукцию и услуги ГРО.
• Удовлетворенность потребителя (customer satisfaction) – восприятие потребителем той
степени, до которой выполняются его запросы. Этот термин распространяется на
ожидания разных групп лиц от ГРО. Такие ожидания включают гарантию, что в
соответствии с полномочиями ГРО по осуществлению регуляторной деятельности будут
доступны безопасные, эффективные и высококачественные лекарственные средства и
изделия медицинского назначения и что ГРО будет поставлять другую продукцию,
например, руководства, открытые отчеты и соответствующие регуляторные услуги,
которые соответствуют ожиданиям различных типов клиентов.
• Внутренний аудит (internal audit) — проверка и оценка всей системы качества или ее
части с определенной целью ее улучшения. Внутренний аудит обычно проводится
независимой (т. е., не связанной с проверяемой функцией) и квалифицированной
группой экспертов, назначенной руководством специально для этой цели.
• Процесс (process) – совокупность взаимосвязанных или влияющих друг на друга
действий, при осуществлении которой имеющиеся «входы» используются для получения
запланированного результата.
• Продукция (product) – «выход» деятельности организации, который может быть
произведен без осуществления каких-либо операций между организацией и
потребителем. В этом руководстве он также называется регуляторной продукцией.
Продукция ГРО — конкретные вещи, которые ГРО производит для своих потребителей.
Это руководства, уведомления о событиях в области здравоохранения,
рекомендательные записки, оповещения, базы данных, приложения для мобильных
телефонов, отчеты и другие материалы, предназначенные для предоставления
регуляторной информации и сообщений потребителям. Перед производством некоторых
из перечисленных видов продукции могут потребоваться длительные консультации для
проектирования.
• Качество (quality) – совокупность всех характеристик объекта, от которых зависит его
способность удовлетворять указанные и подразумеваемые потребности и гарантировать