6
экстраполяции зарубежных данных из полного комплекта клинических данных на новый
регион. Чувствительность лекарственного препарата к этническим факторам способствует
определению объема требуемых данных. В большинстве случаев достаточно одного
исследования, полностью предоставляющего все необходимые данные в новом регионе и
подтверждающего возможность экстраполяции данных оригинального исследования.
Дублирование исследования требоваться не должно. Обратите внимание, несмотря на то, что
одного исследования должно быть достаточно, чтобы «связать» данные об эффективности,
спонсор может посчитать целесообразным проведение нескольких исследований для получения
всех необходимых данных. Например, когда в качестве связующего требуется исследование
зависимости доза-эффект с введением фиксированной дозы с использованием конечной точки
клинической эффективности, может быть проведено непродолжительное фармакологическое
исследование с использованием конечной точки для выбора дозировки для проведения более
крупного исследования (с использованием конечной точки клинической эффективности).
В случае если регуляторный орган запрашивает проведение связующего исследования, или
спонсор принимает решение о его проведении, по возможности рекомендуется организовать
обсуждение между региональным регуляторным органом и спонсором для определения типа
необходимого связующего исследования. Относительная этническая чувствительность
препарата позволяет определить потребность в связующем исследовании и его природу. В
регионах с небольшим опытом регистрации лекарственных препаратов на основании
зарубежных клинических данных регуляторные органы могут запросить связующее
исследование даже для регистрации веществ, не имеющих чувствительности к этническим
факторам. Поскольку практика межрегионального подтверждения данных растет, со временем
установится более ясное понимание ситуаций, требующих проведение связующих
исследований. Есть основания надеяться, что с наработкой опыта сократится потребность в
проведении связующих исследований.
Общие руководящие принципы экстраполяции данных, полученных в связующем
исследовании, предписывают:
Если данные о зависимости доза-эффект, безопасности и эффективности, полученные в
ходе связующего исследования в новом регионе, совпадают, данное исследование
считается связующим для данных зарубежного исследования.
Если связующее исследование, проведенное надлежащим образом, подтверждает, что
при применении препарата в другой дозе в новом регионе профиль безопасности и
эффективности лекарственного препарата несущественно отличается от установленного
в регионе оригинального исследования, зачастую есть возможность экстраполяции
зарубежных данных на новый регион с соответствующим изменением дозы, если это
может быть должным образом подтверждено (например, фармакокинетическими или
фармакодинамическими данными).
Если связующее исследование для экстраполяции зарубежных данных недостаточно
крупное для надлежащего подтверждения экстраполяции профиля нежелательных
явлений на новую популяцию, могут потребоваться дополнительные данные по
безопасности (см. пункт 3.2.4).
Если по результатам связующего исследования невозможно подтвердить безопасность и
эффективность препарата, потребуются дополнительные клинические данные
(например, подтверждающие клинические исследования).