Примеси нитрозаминов в действующих веществах и лекарственных препаратах

Известно, что примеси нитрозаминов являются мутагенными и канцерогенными, и даже незначительная экспозиция данных примесей может привести к раку. Настоящие примеси могут образовываться и вноситься в действующее вещество или лекарственный препарат через реагент, катализатор, растворитель или сырьё, используемые в процессе производства. Некоторые регуляторные органы опубликовали обзор о контроле этих примесей с предельно допустимым её содержанием. Примесей нитрозаминов можно избежать, приняв соответствующие меры предосторожности при производстве действующего вещества и лекарственных препаратов. Для качественного и количественного определения данных примесей должны использоваться валидированные методы анализа, для чего требуется высокочувствительный прибор, который может обнаружить примеси до остаточного уровня при заданном временном значении. Для их определения в основном используется жидкостная или газовая хроматография, равно как и масс-спектрометрия.